嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的“骨小梁髖關(guān)節(jié)假體”產(chǎn)品，成為新的獲得 3D打印髖關(guān)節(jié)植入物醫(yī)療器械注冊(cè)的公司。


△國家藥監(jiān)局批文截圖：

• 結(jié)構(gòu)及組成：骨小梁髖關(guān)節(jié)假體是由骨小梁臼杯、內(nèi)襯、內(nèi)襯加強(qiáng)環(huán)、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術(shù)3D打印制成，符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；股骨柄體、加強(qiáng)環(huán)由鍛造Ti6A14V制成，符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，內(nèi)襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，球頭由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2標(biāo)準(zhǔn)的要求。滅菌包裝。

• 適用范圍：骨小梁髖關(guān)節(jié)假體作為生物型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于全髖關(guān)節(jié)置換。
  

據(jù)了解，2019年7月12日，嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的3D打印骨小梁組髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批(注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20193130509)，產(chǎn)品全稱為骨小梁髖關(guān)節(jié)假體，該產(chǎn)品由由骨小梁臼杯、內(nèi)襯、內(nèi)襯加強(qiáng)環(huán)、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成，嘉思特醫(yī)療開發(fā)了3種型號(hào)的3D打印髖臼杯，均采用電子束熔融3D打?。‥BM）制造，骨小梁髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品成為繼北京愛康宜誠醫(yī)療之后，又一家獲得 3D打印髖關(guān)節(jié)植入物醫(yī)療器械注冊(cè)證的中國骨科醫(yī)療器械制造商。


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本次獲批的注冊(cè)證創(chuàng)造了行業(yè)多項(xiàng)******：
全球首家: 3D打印骨小梁組配式股骨柄;
中國首家：3D打印髖關(guān)節(jié)假體，包含髖臼、股骨柄;
中國首家：一個(gè)系統(tǒng)提供髖關(guān)節(jié)假體的兩大焦點(diǎn)問題***優(yōu)解決方案。

據(jù)了解，其中，骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術(shù)（EBM）3D打印制成，符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，嘉思特開發(fā)了3種型號(hào)的3D打印髖臼杯：骨小梁髖臼-DDH、骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)型、骨小梁髖臼-翻修，均采用電子束熔融3D打?。‥BM）制造。

骨小梁髖臼-DDH

特點(diǎn)：

• 多型號(hào)，滿足不同患者需求；

• 電子束熔融技術(shù)，減少結(jié)構(gòu)附著界面，降低磨損風(fēng)險(xiǎn)，有利于骨整合；

• 80％孔隙率，600-800μm三維聯(lián)通微孔，有利于骨組織沉積，實(shí)現(xiàn)三維綁定；

• 類松質(zhì)骨的彈性模量，避免應(yīng)力遮擋及骨吸收；

• 多孔及大孔徑的小梁結(jié)構(gòu)，有效支持血管化結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)骨質(zhì)的健康生長；

• 高比例穹頂支撐，***大限度內(nèi)襯-外杯接觸，減少微動(dòng)及磨損
  

骨小梁髖臼-DDH產(chǎn)品專為DDH患者定制

骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)型

• 多重型號(hào)，滿足不同患者使用

• 電子束熔融技術(shù)，減少結(jié)構(gòu)附著界面，降低磨損風(fēng)險(xiǎn)，有利于骨整合；

• 80％孔隙率，600-800μm三維聯(lián)通微孔，有利于骨組織沉積，實(shí)現(xiàn)三維綁定松質(zhì)骨的彈性模量，避免應(yīng)力遮擋及骨吸收；

• 多孔及大孔徑的小梁結(jié)構(gòu)，有效支持血管化結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)骨質(zhì)的健康生長；

• 類似骨質(zhì)的彈性模量，避免應(yīng)力遮擋以及骨吸收

• 高比例穹頂支撐，***大限度內(nèi)襯-外杯接觸，減少微動(dòng)及磨損。
  

骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)型植入物分為10種規(guī)格，滿足不同患者需求。

骨小梁髖臼-翻修

特點(diǎn)：

• 專為髖關(guān)節(jié)翻修患者定制；

• 電子束熔融技術(shù)，減少結(jié)構(gòu)附著界面，降低磨損風(fēng)險(xiǎn)，有利于骨整合；

• 80％孔隙率，600-800μm三維聯(lián)通微孔，有利于骨組織沉積，實(shí)現(xiàn)三維綁定；

• 類松質(zhì)骨的彈性模量，避免應(yīng)力遮擋及骨吸收；

• 多孔及大孔徑的小梁結(jié)構(gòu)，有效支持血管化結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)骨質(zhì)的健康生長；

• 高比例穹頂支撐，***大限度內(nèi)襯-外杯接觸，減少微動(dòng)及磨損；

• 周邊，穹頂釘孔，術(shù)中即刻穩(wěn)定。
  

骨小梁髖臼-翻修專為髖關(guān)節(jié)翻修患者定制，包括7種不規(guī)格，每種規(guī)格的外徑尺寸不同，可與三種股骨頭進(jìn)行匹配。

3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性，產(chǎn)品開發(fā)周期長，具有很高的技術(shù)門檻，微孔結(jié)構(gòu)+解剖形態(tài)設(shè)計(jì)，需要突破細(xì)胞學(xué)、生物力學(xué)、材料學(xué)、數(shù)據(jù)瓶頸等許多限制，需經(jīng)過體外力學(xué)相關(guān)試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等多種方式，評(píng)價(jià)嘉思特在這方面的技術(shù)突破，為定制化醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)儲(chǔ)備雄厚的技術(shù)實(shí)力，在人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)由中國制造向中國創(chuàng)造的轉(zhuǎn)變!

嘉思特華劍醫(yī)療涵蓋產(chǎn)品有：
3D打印骨小梁髖臼杯DDH型、3D打印骨小梁髖臼杯常規(guī)型、3D打印骨小梁髖臼杯翻修多孔型、高交聯(lián)聚乙烯內(nèi)襯、 BIOLOX? delta陶瓷球頭，3D打印組配式股骨柄，嘉思特醫(yī)療為國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展注入了一針強(qiáng)心劑，更為3D打印醫(yī)療器械早日大規(guī)模在臨床應(yīng)用邁出堅(jiān)實(shí)的一步。

關(guān)于嘉思特華劍醫(yī)療器材
嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司注冊(cè)于2004年，位于天津市南開區(qū)資陽路27號(hào)，是集醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、制造、銷售、培訓(xùn)、服務(wù)五大職能模塊為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，提供全系骨科植入物產(chǎn)品：人工髖關(guān)節(jié)假體、人工膝關(guān)節(jié)假體、創(chuàng)傷內(nèi)固定產(chǎn)品、脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品、神經(jīng)外科產(chǎn)品以及骨科手術(shù)器械等。公司發(fā)展歷史可追溯至1958年，是國內(nèi)******家生產(chǎn)人工髖膝關(guān)節(jié)的企業(yè)，目前已成為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中的佼佼者，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證19 個(gè)、一類備案憑證5個(gè)。