Abtin Eshraghi是史賽克公司(Stryker ElStree)定制設(shè)計(jì)部門的負(fù)責(zé)人，在Stanmore任職期間曾擔(dān)任過7年植入物設(shè)計(jì)工程師，設(shè)計(jì)了超過750個(gè)患者的個(gè)性化植入物，包括在2011年實(shí)現(xiàn)英國首例個(gè)性化3D打印盆骨置換。

Abtin擅長骨腫瘤及其他關(guān)節(jié)置換術(shù)的植入物設(shè)計(jì)，他不斷改進(jìn)植入物設(shè)計(jì)的控制流程，現(xiàn)已成為監(jiān)管及風(fēng)險(xiǎn)評估領(lǐng)域的專家，幫助產(chǎn)品盡可能滿足FDA CFR 820.30和ISO13485等國際法規(guī)的要求。

個(gè)性化植入物及其應(yīng)用

個(gè)性化植入物可根據(jù)疾病位置、患者骨骼狀態(tài)以及醫(yī)師使用習(xí)慣更有針對性的進(jìn)行設(shè)計(jì)，以達(dá)到更好的治療效果。例如在骨腫瘤治療中，需要將骨腫瘤處骨塊切除再植入假體，個(gè)性化植入物可根據(jù)骨腫瘤的位置、形態(tài)、大小等疾病的具體需求設(shè)計(jì)假體，同時(shí)患者的骨密度、骨齡等也可以納入假體設(shè)計(jì)參數(shù)中。此外，還可根據(jù)醫(yī)師的具體需求進(jìn)行假體設(shè)計(jì)。

對于骨盆、顱骨等骨性結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜區(qū)域，個(gè)性化植入物具有更大優(yōu)勢。例如對于骨盆缺損性骨折治療，需要植入半骨盆假體實(shí)現(xiàn)骨盆功能。由于骨盆骨折的個(gè)體化差異，需要針對不同的骨盆假體進(jìn)行個(gè)性化尺寸設(shè)計(jì)，使之能夠貼合人體骨性結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)功能復(fù)位。對于長有骨腫瘤的長骨治療也需要將骨干部分用個(gè)性化假體進(jìn)行置換。

半骨盆假體

目前個(gè)性化植入物已經(jīng)廣泛于髖臼、膝蓋、上肢及下肢等全身各部位，包括股骨、脛骨等長骨以及骨盆、肱骨等不規(guī)則骨，也有越來越多的公司開始研發(fā)生產(chǎn)可延長個(gè)性化植入物以適應(yīng)不同使用需求。

可延長假體

 歐洲及美國不同注冊流程及標(biāo)準(zhǔn)對比

目前，大部分醫(yī)療器械注冊法規(guī)都是基于量產(chǎn)及標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品制定。個(gè)性化植入物雖然是根據(jù)某一病人需要而生產(chǎn)的器械，不會(huì)進(jìn)入量產(chǎn)，但是也和其他醫(yī)療器械一樣必須符合醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管條例，如定制化骨盆植入物需符合ISO7206-2。由于各醫(yī)療器械廠商都有自己的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，目前市場尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但有兩個(gè)較為主流的標(biāo)準(zhǔn)：ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)）和CFR 21 Part 820（醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA）。

對于個(gè)性化假體，進(jìn)入歐美市場均具有3條途徑：（1）獲得產(chǎn)品標(biāo)識；（2）人道主義豁免；（3）定制通道。其具體途徑及注意事項(xiàng)整理如下：

1. 歐盟

（1）注冊獲得CE標(biāo)識。此方法需登記產(chǎn)品參數(shù)，進(jìn)行***差工況檢驗(yàn)等，流程與標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品相同，因此較為困難且極其耗時(shí)。
 （2）人道主義豁免。此方法取決于國家或者地區(qū)的政策，只能針對特定案例，一般而言需要一系列風(fēng)險(xiǎn)收益評估證明和醫(yī)生的同意，需要特定申請和患者情況。
 （3）定制化通道。通過注冊定制化器械的方式進(jìn)入市場，需要符合特定的認(rèn)證。

2. 美國

（1）獲得510k認(rèn)證。登記注冊流程與標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品相同，因此也比較消耗時(shí)間。
 （2）人道主義豁免。此種方法需要具有資格的外科醫(yī)生提出需求，經(jīng)獨(dú)立其他醫(yī)生公證同意、患者同意、倫理委員會(huì)（IRB）允許后提交申請報(bào)告。整個(gè)過程大約需要10天。
 （3）定制化通道。同樣需要符合特定的認(rèn)證，且有數(shù)量限制。

雖然上述歐盟和美國的注冊途徑大體相同，但在具體實(shí)施細(xì)節(jié)上仍有一些差異。比如在定制化通道方面，美國允許在標(biāo)準(zhǔn)器械設(shè)計(jì)上加入個(gè)性化修改形成定制化器械，而在歐盟的標(biāo)準(zhǔn)中則是不允許的。

注冊流程全覽

基于多年市場及臨床注冊經(jīng)驗(yàn)，Abtin提出了一整套定制化產(chǎn)品流程，從患者需求到裝運(yùn)使用，涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)、設(shè)計(jì)生產(chǎn)流程等各個(gè)方面，保證產(chǎn)品更好的符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

定制化產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖

中國廠商期待與國際接軌

由于中國醫(yī)院制度體系與國外仍有較大差距，因此在某些條例定義相對模糊，給企業(yè)執(zhí)行造成了一定的困擾。比如在走人道主義豁免渠道時(shí)，美國需要具有資質(zhì)的外科醫(yī)生提出要求，而由于中國沒有?？漆t(yī)師制度，因此國內(nèi)對于該定義較為模糊，也給相關(guān)廠商在具體操作中帶來困擾。

此外，在走標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊渠道中，需要對個(gè)性化假體進(jìn)行***差工況檢驗(yàn)。但如何確定***差工況？由于相關(guān)部門沒有明確定義，企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證時(shí)目前根據(jù)各廠商情況單獨(dú)實(shí)驗(yàn)，無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

隨著精準(zhǔn)醫(yī)療概念的逐漸深入人心，未來對于個(gè)性化植入物需求量將進(jìn)一步加大。希望國家相關(guān)部門著手制定相關(guān)注冊條例的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)，方便企業(yè)統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，幫助各廠商法律法規(guī)與國際接軌，不斷提升我國定制化假體植入物的國際競爭力，更好造福廣大患者！

史賽克公司

史賽克公司是全球較大的骨科醫(yī)療科技公司，總部位于美國密歇根，產(chǎn)品涉及關(guān)節(jié)骨科植入領(lǐng)域、脊柱固定領(lǐng)域、疼痛介入治療設(shè)備領(lǐng)域以及個(gè)性化骨科植入物等多個(gè)領(lǐng)域。2016年，史賽克收購植入物公司斯坦摩（Stanmore Implants），使其在個(gè)性化骨科內(nèi)植入物領(lǐng)域更具競爭力。

斯坦摩公司成立于2006年，總部位于倫敦，依托于斯坦摩醫(yī)院進(jìn)行技術(shù)研發(fā)。

公司專注于個(gè)性化骨科植入物研究。其個(gè)性化骨科植入物產(chǎn)品出現(xiàn)在1950年，公司制造了仿真肱骨；1952年，公司生產(chǎn)了一款股骨遠(yuǎn)端假體，雖然這個(gè)假體與現(xiàn)代的假體在結(jié)構(gòu)形態(tài)上存在較大差異，卻成為歷史上使用期限的股骨替代物之一——該假體在患者體內(nèi)維持了66年。1954年，出現(xiàn)了半骨盆假體；到1964年，完整股骨假體誕生，1976年，則出現(xiàn)了可延長假體。上述幾種假體成為現(xiàn)代斯坦摩公司主要產(chǎn)品的前身。

文章來源：思宇醫(yī)械觀察